我国目前是糖尿病大国，其中有3千多万糖尿病患者需要注射胰岛素，大多数1型糖尿病患者即使注射胰岛素仍不能达到推荐的血糖控制目标。对于胰岛素依赖型糖尿病患者而言，最有效的短期治疗方案是一种可恢复胰岛素与血糖平衡的系统。“自胰岛素发现以后，人工胰腺系统将是糖尿病治疗领域最具革命性的进步。”人工胰腺是基于一个简单的概念：是一种根据实时血糖变化输注胰岛素及其他胰腺激素的自动化系统。但是，在将这个概念转化为现实过程中，研究者面临着众多挑战。依据美国食品药品监督管理局（FDA）说法，人工胰腺可以是一种完全机械的疗法、完全生物的疗法（例如胰岛移植）、或是一种机械生物混合的疗法。Doyle教授指出，“我不认为人工胰腺仅有一个定义，而且，目前部分人工胰腺产品已经出现在市场上。”
第一代人工胰腺系统目前已应用于许多国家。FDA批准美敦力公司研发的一种新胰岛素输注系统上市。使用这种新的胰岛素输注系统后，当系统感受器的血糖值达到预设的阈值时，即使患者无低血糖预警症状，胰岛素输注系统也会自动停止胰岛素输注。美敦力公司称，当预设阈值报警系统在正常工作时，这种胰岛素输注设备的感受器可以发现高达93%的低血糖事件。然而，这种胰岛素输注设备还未能模仿胰腺的全部生物学功能，它仍需要患者进行操作，例如患者需要进食以纠正低血糖。依据JDRF创建的人工胰腺路线图，这种美敦力设备是开发人工胰腺六个步骤中的第一步。在这个过程中，每一步都代表着技术在逐渐进步，从设备可以自动停止胰岛素输注以预防低血糖开始，最终发展至一种可能将血糖维持在目标水平，且不需要在进餐时手动输注胰岛素的全自动化系统。第一代产品将重点放在预防不安全的血糖水平，目标是将血糖水平维持在70到180mg/dl之间。这样的设备被称为带预测功能的低血糖暂停系统，可通过在目前市售胰岛素泵和血糖感受器上添加控制软件来实现。目前，美敦力公司已开发了一个版本，并预计将首先在欧洲通过审批。另外一种系统被称为减少低血糖/高血糖系统，这种系统不仅可预防不安全的高血糖水平，也可预防不安全的低血糖水平。另外闭环式胰岛素输注系统，可自行调整血糖高阈值和低阈值，并将一个特定的血糖水平作为目标，而不是将一个血糖范围作为目标。当血糖水平过低时，可自行注射胰高血糖素以对抗胰岛素的作用，并升高血糖水平。由于低血糖可导致抽搐、昏迷、甚至死亡，而且低血糖可能在夜间患者入睡时发作，此时患者无法监测他们的血糖水平，因此，这种功能显得至关重要。
人工胰腺的关键部件
人工胰腺的主要组成部件包括电脑编程控制的动态血糖监测系统（CGM）和胰岛素泵，并根据血糖读数计算胰岛素的剂量，指导胰岛素泵输注胰岛素。目前，大约9%1型糖尿病患者在使用现有的动态血糖监测系统，测量细胞周围组织液中的血糖水平。许多专家认为，组织液中的血糖读数可能会落后于实际血糖水平，这在血糖浓度发生快速变化（例如餐后）时可能存在问题。德国Profil代谢病研究所的科学顾问Lutz Heinemann教授解释到，“因此，如果患者血糖升高，而且其血糖水平可能还会继续升高时，系统会输注更多的胰岛素。但是，假如刚刚已经输注了更多的胰岛素，血糖上升的速度放缓，此时这可能预示着血糖趋于平稳，并在随后可能出现血糖下降，这时系统也就不会继续输注更多的胰岛素。”第三种常用的算法被称为模糊逻辑，又名专家规则。这种算法是基于在指定条件下，专家会如何处理此时的患者血糖。
Heinemann教授是欧盟一个名为AP@home项目的领导者，该项目的目的是改善患者的家庭治疗。该项目除了对现有仪器设备进行检测外，也在开发一种新的设备，这种设备可在同一部位既测血糖，又输注胰岛素。
从临床到市场

自2004年以后，已有40多篇文章涉及人工胰腺系统临床试验，而且，每年公布的人工胰腺系统临床试验数量都在稳步的增长。由于研究设计和方案有很大的差异，很难去比较各项人工胰腺系统临床试验，但是，这些研究都可以概括总结为，人工胰腺控制血糖的疗效与传统疗法相似，或由于传统疗法。虽然人工胰腺系统已取得显著进展，但是，当前仍面临众多挑战。。人工胰腺系统面临的很多事情都不确定：患者不确定，患者的日常活动也不确定，例如进餐、运动和疾病。
因此，本团队基于上述的人工胰腺前景和缺点，在前期胰岛分离和纯化的基础上，提出了生物人工胰腺的概念：即用微囊包裹具有活性的胰岛，可以防止抵抗人体的免疫细胞和抗体攻击，然后种植在有一定形状的支架上，形成一个完整的胰腺样结构，模拟人的胰腺结构，并能执行胰腺的功能。
首先本团队长期从事胰岛分离，掌握了大量的猪胰岛分离和纯化经验，并取得了良好的结果。我们在得到良好的胰岛之后，利用具有生物相容性的海藻酸钠和氯化钡形成一层微囊，这种微囊可以包裹1-2个胰岛，这种包裹胰岛的微囊就成为生物人工胰岛的基础构件，种植到人体后可以发挥一定的降糖作用。目前国内外开发的生物人工胰腺都以此为基础，但是我们发现此类型的生物人工胰腺降糖效果不是很理想，而且维持时间也较短。我们前期的动物和临床试验也证明了这种形式的人工胰腺不能长期高效的发挥作用，只能发挥几周-1个月的功能，后来我们通过研究发现这种人工胰腺移植到人体后，这些微囊容易聚集在一起，同时由于没有新生的血管维持和提供养分和氧气，人工胰腺内的胰岛很快缺氧而逐渐死亡。我们通过改进来提高胰岛和微囊的质量来增加人工胰腺抗低氧性，使包裹胰岛的微囊能成功地能减少缺氧，并能明显提高在机体的效能。
因此，我们的生物人工胰腺产品的构成是 1.成年猪的胰岛 2.包裹猪胰岛的微囊。优点是：1.应用成年猪的胰岛可以提高供体的来源，首先保证产品的数量优势，避免了使用人胰岛的数量限制。并可以采用基因修饰技术来改进供体猪的基因从而提高质量。2. 生物材料的微囊结构不仅可以保证微囊的生物相容性，也可以降低免疫反应。